法律法规
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号）
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：...
关于对落实市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条相关事宜补充说明的通知
为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化，按照国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的工作部署，现对《器审中心关于落实<市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条>有关事宜的通告》补充说明如下：...
加强委托生产管理
医疗器械注册人、备案人应当对受托方的质量保证能力、风险管理能力进行评估；按照国家药监局委托生产质量协议指南要求，与受托方签订质量协议、委托协议；监督受托方履行义务；负责上市放行。 受托生产企业按照法律法规、生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产；接受医疗器械注册人、备案人的监督；向原生产许可或备案部门报告增加生产的产品品种情况；负责生产放行。...
推行医疗器械注册人制度
允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；取消委托生产备案，取消同一产品同一时期只能委托一家企业生产的限制；明确注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械安全、有效负责。...
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。...
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。...
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：...
国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》，现予发布。...
微信公众平台